Kapitel 4 - Kontext der Organisation

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Relevante interne und externe Themen müssen bestimmt werden. 

Dabei kann es sich zum Beispiel um rechtliche, technische, marktbezogene oder soziale Themen handeln.

Das Unternehmen muss bestimmen, ob der Klimawandel ein relevantes Thema ist.

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

Es müssen die relevanten interessierten Parteien, deren relevanten Anforderungen ermittelt werden sowie welche dieser Anforderungen durch das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens behandelt werden.

Es wird in einer Anmerkung darauf hingewiesen, dass diese auch Anforderungen in Bezug auf den Klimawandel haben können.

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems muss festgelegt werden, unter Berücksichtigung der internen und externen Themen, der Anforderungen der interessierten Parteien sowie der Produkte oder Dienstleistungen des Unternehmens.

Der Anwendungsbereich muss die Produkte oder Dienstleistungen des Unternehmens angeben. 

Sollten Kapitel der ISO 9001 als nicht relevant deklariert werden (zum Beispiel 8.3 Entwicklung), so muss dies begründet werden.

Der Anwendungsbereich muss als dokumentierte Information vorliegen.

4.4 Qualitätsmanagementsystem

Das Unternehmen muss ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, die nötigen Dokumente dazu erstellen und dieses umsetzen, inklusive der benötigten Prozesse und deren Wechselwirkung.

Die zu beschreibenden Prozesse können vom Unternehmen selbst ausgewählt werden aufgrund ihres Einflusses auf das Qualitätsmanagementsystem. Für diese Prozesse müssen unter anderem folgende Punkte festgelegt werden:

• nötige Eingaben und gewünschte Ergebnisse
• Abfolge und Wechselwirkung
• Durchführungs- und Steuerungsmethoden (inklusive Überwachung, Messung und Leistungsindikatoren)
• benötigte Ressourcen (und die Sicherstellung der Verfügbarkeit)
• Verantwortlichkeiten und Befugnisse
• Übereinstimmung mit den Chancen und Risiken
• Bewertung und ggf. Änderungen der Prozesse

Als dokumentierte Information müssen diese Prozesse vorliegen sowie der Nachweis, dass diese wie geplant durchgeführt wurden.

Praxistipps zum Kontext der Organisation:

Der Kontext eines Unternehmens sowie die relevanten interessierten Parteien sind sehr individuell. Doch machen Sie es sich dabei nicht zu kompliziert.

Zum Kontext des Unternehmens können Sie sich zum Beispiel folgende Fragen stellen:

• Welche Größe hat unser Unternehmen?
• Sind wir regional, national oder international tätig?
• Was sind unsere größten Wettbewerber?
• Was ist uns sozial wichtig?
• u.v.m.

Bei den interessierten Parteien ist es wichtig, dass es sich um relevante interessierte Parteien und auch dann um relevante Anforderungen handelt. Relevant sind eine interessierte Partei und ihre Anforderungen dann, wenn eine Nichterfüllung der Anforderungen Auswirkungen auf das Unternehmen hat. Am besten lässt sich dies allerdings an Beispielen erläutern:

Hierbei handelt es sich selbstverständlich nur um eine kleine Auswahl von interessierten Parteien und deren Anforderungen.

Der Anwendungsbereich ist ebenso individuell. Hier reicht allerdings eine kurze Auflistung zum Beispiel folgender Punkte:

• Unternehmensname 
• Produkte und/oder Dienstleistungen des Unternehmens
• Standort(e) des Unternehmens
• Nicht relevante Normkapitel (mit Begründung)

Bitte beachten Sie dabei, dass sich die Erläuterungen auf die Draft-Version der ISO 9001 vom 22. August 2025 beziehen. Sobald es Änderungen an diesem Entwurf gibt, werden wir die Inhalte hier schnellstmöglich aktualisieren.